Életveszélyes mellékhatásai is lehetnek a Lemtradának

Az FDA biztonsági figyelmeztetést adott ki, melyben a Lemtrada életveszélyes kockázataira hívja fel a figyelmet. A gyógyszer 2014-es debütálása óta világviszonylatban összesen 13 bejelentett sclerosis multiplex betegnél fordult elő (1) vérrögképződés által okozott agyvérzés (ischaemiás stroke) vagy (2) egy agyi érfal megrepedése folytán kialakult agyvérzés (hemorrhagiás stroke) vagy (3) a fej vagy a nyak verőerének megrepedése (dissectio arteriae) az intravénás Lemtrada-kezelés hatására. Ezek a mellékhatások tehát szerencsére igen ritkán jelentkeznek, súlyosságukat tekintve azonban riasztóak, hiszen akár végleges rokkantsághoz vagy halálhoz is vezethetnek. Az eddigi incidensek 12 esetben a kezelést követő egy napon belül, míg 1 esetben három napon belül jelentkeztek.

Ennek hatására a gyógyszer betegtájékoztatójában és a szakembereknek szóló használati útmutatójában is a legszigorúbb figyelmeztetési formában kiemelve jelenik meg a fenti mellékhatásokat ismertető kiegészítés. Mivel a Lemtrada hatóanyaga, az alemtuzumab a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia kezelésében is használatos, az újonnan felismert kockázatok ennek a gyógyszernek a leírásaiba is bekerülnek.

A fenti mellékhatásokra az alábbi tünetek figyelmeztethetnek:

    • hirtelen fellépő, jellemzően a testnek csak az egyik felén jelentkező zsibbadás vagy gyengeség-érzés az arcon, a karokon vagy a lábakon
    • hirtelen megjelenő zavartság, a beszéd kivitelezésében vagy annak megértésében jelentkező nehézségek
    • hirtelen fellépő látászavarok az egyik vagy akár mindkét szemben
    • hirtelen megmutatkozó járási nehézség, szédülés, az egyensúly és a koordináció elvesztése
    • hirtelen kibontakozó súlyos fejfájás vagy nyaki fájdalom

A gyakorlatban ez annyi változást hozott a betegek életében, hogy egy-egy Lemtrada-kezelést követően 3 napon át szigorú kórházi megfigyelés alatt tartják a pácienseket, szemben az eddigi gyakorlattal, amikor még aznap hazaengedték őket.

Bővebben: FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab)

Az elhízás fokozott agyszövet-pusztulással jár

Az már korábban is ismeretes volt, hogy a gyermekkori és serdülőkori elhízás növeli a sclerosis multiplex kialakulásának esélyét (különösen a nők körében), továbbá arról is nyilvánvaló adataink vannak, hogy a túlsúly következtében kialakult társbetegségek súlyosbítják a betegség lefolyását. 1 Most azonban arra is fény derült, hogy az SM betegek körében az elhízás összefügg az agyszövet elveszítésével. 2

mérleg mutatójaA kutatásban 469 relapszáló SM és klinikailag izolált szindróma diagnózissal élő páciens testtömegét és agyi térfogatát vizsgálták 5 éven át. Az eredmények azt mutatták, hogy 1 pont emelkedés a BMI-skálán a funkcionális agyszövet 1,1 ml veszteségével jár együtt. (Megjegyzendő, hogy a vér D-vitamin szintje a vizsgálatban nem mutatott semmilyen összefüggést az agytérfogat változásaival.)

A magasabb BMI és az agytérfogat csökkenésének összefonódása azért fontos fejlemény, mert az agytérfogat vesztesége súlyos, visszafordíthatatlan korlátozottságokkal és fogyatékosságokkal jár. Az elhízással szemben a fogyás hatásának felbecsülése szintén előremutató lenne, hiszen a testsúly egy viszonylag könnyen befolyásolható tényező, ami ezek szerint akár fegyverként is használható a progresszió ellen.

Bővebben:
Higher body mass index, but not vitamin D status, is associated with greater subsequent loss of brain gray matter volume in multiple sclerosis

A Magyar Neurológiai Társaság III. konferenciája

a Magyar Neurológiai Társaság III. konferenciájának plakátjaA Magyar Neurológiai Társaság júniusban tartotta III. konferenciáját. A négynapos rendezvényen mi is részt vehettünk Debrecenben, amit ezúton is köszönünk a szervezőknek, elsősorban a társaság főtitkárának, Dr. Csépány Tündének, valamint elnökének, Prof. Dr. Csiba Lászlónak.

A konferencia tudományos előadásainak és a részt vevő cégek képviselőivel történő beszélgetések anyagából öt cikkünk is született:

  1. Magyar SM betegek kognitív zavarai
  2. Sclerosis multiplex gyermekkorban
  3. 21 irányelv a sclerosis multiplex gyógyszeres kezelésében
  4. Stimulációs módszerek sclerosis multiplexben
  5. 7 gyakori kérdés a Mavenclad gyógyszerről

21 irányelv a sclerosis multiplex gyógyszeres kezelésében

olvasási idő: 5 perc
nehézségi szint: közepes


különböző gyógyszerekA Magyar Neurológiai Társaság III. konferenciáján Csépány Tünde az ECTRIMS és az EAN által készített, a sclerosis multiplex terápiájáról szóló irányelveket ismertette. A 21 pontba szedett szabvány világszerte segíthet a kezelőorvosoknak az SM betegek kezelése során felmerülő kérdésekben.

Tovább olvasom

Szégyenfalon a Fampyra is

Fampyra logójaTegnap adtunk hírt arról, hogy a Tecfidera gyártója szándékosan akadályozza a gyógyszer generikus változatának kifejlesztését. Bár kevesebb beteget érint, de ugyanez a helyzet a Fampyra nevű, járási nehézségek enyhítésére alkalmazott tablettával is. (Mik is azok a generikus gyógyszerek?)

Ennek hazánkban azért van kiemelt jelentősége, mert a Fampyra Magyarországon nem támogatott gyógyszer, és magas ára miatt a hozzáférésére irányuló kérelmek is rendszerint elutasításra kerülnek. Ha a Fampyra utódaként megjelenne egy új készítmény a piacon, az nagy valószínűséggel szintén támogatás nélküli, szabadáras termék lenne, ám a betegek lényegesen olcsóbban hozzájuthatnának a jelenlegi havi 60-65 ezer forintos ár helyett.

Szégyenfalra került a Tecfidera

Tecfidera kapszulákA Tecfidera is felkerült az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatalnak (FDA) arra a listájára, amin több mint 50 olyan gyógyszer szerepel, melynek gyártó cége akadályoztatja az utángyártott, ún. generikus gyógyszerek kifejlesztését. (A generikus gyógyszerek az eredeti készítmény azonos hatóanyagú másolatai, amelyek előnye az eredetihez képest igen alacsony áruk. Erről bővebben: Mik azok a generikus gyógyszerek?)

Ha egy cég elő akar állítani egy generikus gyógyszert, igen nagy tételben szükséges vásárolnia az eredetiből ahhoz, hogy az engedélyeztetéshez szükséges teszteket elvégezhesse. Néhány gyártó cég azonban irreális áremeléssel kívánja kiszolgálni ezeket az igényeket.

Az FDA abban bízik, hogy ennek a “szégyenlistának” a nyilvánosságra hozatalával megfékezi a gyógyszergyártók egymással szembeni trükközését, de az amerikai közvélemény szerint ez nem elegendő fellépés a piaci verseny tisztességes mederbe tereléséhez.

Bővebben: Two MS Medications Appear on FDA’s Shame List

Az agy egészsége

Az MS Brain Health csapata összeállított egy 7 oldalas útmutatót az agy egészségének megőrzéséről sclerosis multiplex betegek számára.

Röviden a tartalomból:

  • az agy egészségét óvó életmód
  • az SM aktivitásának monitorozása a kezelés hatékonyságának megállapításához
  • kezelőorvossal történő közös döntéshozatal
  • gyors diagnózis
  • korai betegségmódosító terápia
  • miért fontos az agy egészsége a betegség minden stádiumában?

A prospektus számos nyelven elérhető.
A magyar fordítást itt tudod letölteni PDF formátumban:

Az agy egészsége c. útmutató letöltése

Az ocrelizumab megérkezett Európába

Európa térképeAz Európai Bizottság engedélyezte az első ocrelizumab hatóanyagú gyógyszer forgalomba hozatalát az unió 28 tagállamában. Ezzel egyfelől egy igen versenyképes szerrel bővült a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére alkalmas betegségmódosító terápiák skálája, másfelől végre az elsődleges progresszív sclerosis multiplex betegek részére is fel tud kínálni valamit az orvostudomány. Ez utóbbi SM típus kezelésére ugyanis eddig semmilyen eszköz nem állt rendelkezésükre. Az Európában élő 700 000 SM beteg közül körülbelül 96 000 személy él ezzel a betegségnek ezzel a fajtájával.

Mikortól lesz elérhető Magyarországon?

Egyelőre arról sincs információnk, mikortól lesz elérhető a gyógyszer a gyakorlati életben. A hatóanyagról a kezelőorvosnál érdemes érdeklődni, mert valószínűleg ő fogja tudni a leghamarabb megmondani, hogy mikor lesz a hazai gyakorlatban is ténylegesen elérhető és választható ilyen gyógyszer.

De mi is ez az ocrelizumab?

A gyógyszer legfontosabb ismérveiről itt írtunk:
Mi az ocrelizumab?

A működési mechanizmusáról és a hatásosságáról itt számoltunk be:
Új hatóanyag az SM kezelésére