Életveszélyes mellékhatásai is lehetnek a Lemtradának

Az FDA biztonsági figyelmeztetést adott ki, melyben a Lemtrada életveszélyes kockázataira hívja fel a figyelmet. A gyógyszer 2014-es debütálása óta világviszonylatban összesen 13 bejelentett sclerosis multiplex betegnél fordult elő (1) vérrögképződés által okozott agyvérzés (ischaemiás stroke) vagy (2) egy agyi érfal megrepedése folytán kialakult agyvérzés (hemorrhagiás stroke) vagy (3) a fej vagy a nyak verőerének megrepedése (dissectio arteriae) az intravénás Lemtrada-kezelés hatására. Ezek a mellékhatások tehát szerencsére igen ritkán jelentkeznek, súlyosságukat tekintve azonban riasztóak, hiszen akár végleges rokkantsághoz vagy halálhoz is vezethetnek. Az eddigi incidensek 12 esetben a kezelést követő egy napon belül, míg 1 esetben három napon belül jelentkeztek.

Ennek hatására a gyógyszer betegtájékoztatójában és a szakembereknek szóló használati útmutatójában is a legszigorúbb figyelmeztetési formában kiemelve jelenik meg a fenti mellékhatásokat ismertető kiegészítés. Mivel a Lemtrada hatóanyaga, az alemtuzumab a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia kezelésében is használatos, az újonnan felismert kockázatok ennek a gyógyszernek a leírásaiba is bekerülnek.

A fenti mellékhatásokra az alábbi tünetek figyelmeztethetnek:

    • hirtelen fellépő, jellemzően a testnek csak az egyik felén jelentkező zsibbadás vagy gyengeség-érzés az arcon, a karokon vagy a lábakon
    • hirtelen megjelenő zavartság, a beszéd kivitelezésében vagy annak megértésében jelentkező nehézségek
    • hirtelen fellépő látászavarok az egyik vagy akár mindkét szemben
    • hirtelen megmutatkozó járási nehézség, szédülés, az egyensúly és a koordináció elvesztése
    • hirtelen kibontakozó súlyos fejfájás vagy nyaki fájdalom

A gyakorlatban ez annyi változást hozott a betegek életében, hogy egy-egy Lemtrada-kezelést követően 3 napon át szigorú kórházi megfigyelés alatt tartják a pácienseket, szemben az eddigi gyakorlattal, amikor még aznap hazaengedték őket.

Bővebben: FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab)

Az interferon-béta majdnem megduplázza az agyvérzés kockázatát

stroke illusztrációEgy új, 2485 relapszáló-remittáló SM beteg adatait vizsgáló kutatás szerint az interferon-béta gyógyszer szedése 1,8-szorosára növeli − azaz majdnem megduplázza − az agyvérzés, 1,6-szorosára a migrén, valamint 1,3-szorosára a depresszió és a hematológiai (azaz a vérképző- és nyirokszervi) rendellenességek kockázatát. Míg ez utóbbi három mellékhatás már korábban is köztudott volt, az agyvérzés kiemelkedő esélye eddig nem szerepelt a mellékhatások között.

Az interferon-béta alkalmazása a viszonylag kis kockázatú betegségmódosító kezelések közé tartozik, és a kutatók szerint még a fenti eredmények sem változtatnak e besoroláson.

Bővebben: Evaluating the safety of β-interferons in MS

A Tecfidera májkárosodást okozhat

Egy 2017 januárjában publikált kutatás 3 évnyi FAERS-adat áttekintése alapján több olyan esetet talált, ahol az SM kezelésére is használt dimetil-fumarát (azaz a Tecfidera tabletta hatóanyaga) nagy valószínűséggel májkárosodást okozott.

Tecfidera tablettaAz összesen 151 találatból 14 esetben volt elég adat ahhoz, hogy valószínű (11) vagy lehetséges (3) ok-okozati összefüggést feltételezhessenek. A májkárosodás mértéke 8 esetben mérsékelt vagy mérsékelt-súlyos, 3 esetben enyhe volt. Egyik esetben sem került sor szervátültetésre vagy halálra, 10 beteg viszont kórházi kezelésre kényszerült. A májkárosodás a gyógyszer szedése után 4 és 302 nap között (átlagosan 101 nap után) jelentkezett, 7 esetben történt 30 napon belül.

A probléma jelentkezésekor minden beteg felhagyott a gyógyszer szedésével, és 13 esetben, ahol volt erről adat, mindegyiküknek helyreálltak a mért értékei.

A májkárosodás pontos mechanizmusát a kutatók nem tudták megállapítani, lehetséges okokként a gyógyszerérzékenységet, az autoimmun hepatitist (azaz autoimmun eredetű májgyulladást), illetve a fertőzést jelölték meg.

A Tecfidera betegtájékoztatója jelenleg is rendszeres máj- és vesekontrollt ír elő, a kutatók azonban hangsúlyozzák, hogy az orvosoknak az esetlegesen előforduló súlyos májkárosodással is számolniuk kell. Mivel ez egy új kutatás, és nem biztos, hogy minden kezelőorvoshoz eljutott már, ha te is Tecfidera tablettát szedsz, érdemes lehet erre rákérdezni az orvosodnál.

Bővebben:
Liver injury associated with dimethyl fumarate in multiple sclerosis patients