Komoly és esetenként halálos mellékhatások a Lemtradánál

Lemtrada üveg

Friss orvosi jelentések szerint a Lemtrada (alemtuzumab) kezeléssel élő sclerosis multiplex betegek között immunproblémákat, illetve − egyes esetekben halálos kimenetelű − szív- és érrendszeri betegségeket észleltek, ezért az EMA vizsgálatot indított a gyógyszer újonnan észlelt lehetséges mellékhatásaival kapcsolatban.

A gyógyszert alapesetben aktív relapszáló-remittáló betegeknek adják, a vizsgálat ideje alatt azonban átmenetileg szigorítást javasolnak annak meghatározásában, hogy ki kaphat Lemtrada-kezelést: csak olyan betegeknek ajánlják, akinél az SM annak ellenére nagyon aktív maradt, hogy a páciens legalább két másik betegségmódosító terápiát kipróbált, vagy valamilyen okból más terápiában nem részesülhet. Azok számára, akik jelenleg Lemtrada-kezelést folytatnak, az orvosukkal való konzultációt ajánlják.

Az EMA azt javasolja, hogy a betegtájékoztatóban a lehetséges mellékhatások között legyen feltüntetve, hogy a kezelés immunproblémákat, többek között májkárosodással járó autoimmun hepatitist, továbbá az immunrendszer túlzott aktivitását okozhatja, ami a test különböző részein jelentkezhet. Ezen felül a kezelés után 1-3 napon belül szív- és érrendszeri problémákat okozhat, ide értve a tüdővérzést, szívinfarktust, agyvérzést, illetve a fej és nyak környéki artériák problémáit. Mindezek mellett komoly neutropénia, azaz a fertőzésekkel küzdő fehérvérsejtek egy fajtájának csökkenése is jelentkezhet a kezelt betegeknél.

A felmerült lehetséges mellékhatások monitorozása az orvos és a beteg számára is különösen ajánlott. A Lemtradával élő betegnek azonnali orvosi segítséget kell keresnie, ha:

  • hirtelen szívprobléma jelentkezik nála, például nehézlégzése vagy mellkasi fájdalma támad (általában a kezelés utáni 1-3 napban)
  • tüdővérzést észlel (ami nehézlégzéssel, illetve vér felköhögésével jár)
  • agyvérzést vagy az agyat ellátó erek sérülését tapasztalja, például az arc féloldali zsibbadását vagy bénulását, hirtelen erős fejfájást, féloldali gyengeséget, beszédproblémákat vagy nyakfájdalmat érez
  • májproblémák jelentkeznek nála, amire utaló jel a bőr vagy a szemek sárgasága, a sötét vizelet, a vérzések vagy zúzódások szokásosnál könnyebb megjelenése
  • hemofagocitás limfohisztiocitózis (az immunrendszer szabályozásának egyfajta zavara) tüneteit észleli, például lázat, duzzadt mirigyeket tapasztal, indokolatlan zúzódások vagy bőrkiütések jelennek meg a testén.

A vizsgálat lezárulta után az EMA további információkat ad majd a mellékhatásokkal és a Lemtrada-kezelés ajánlásának esetleges újabb változásaival kapcsolatban.

Bővebben:
Use of multiple sclerosis medicine Lemtrada restricted while EMA review is ongoing

Életveszélyes mellékhatásai is lehetnek a Lemtradának

Az FDA biztonsági figyelmeztetést adott ki, melyben a Lemtrada életveszélyes kockázataira hívja fel a figyelmet. A gyógyszer 2014-es debütálása óta világviszonylatban összesen 13 bejelentett sclerosis multiplex betegnél fordult elő (1) vérrögképződés által okozott agyvérzés (ischaemiás stroke) vagy (2) egy agyi érfal megrepedése folytán kialakult agyvérzés (hemorrhagiás stroke) vagy (3) a fej vagy a nyak verőerének megrepedése (dissectio arteriae) az intravénás Lemtrada-kezelés hatására. Ezek a mellékhatások tehát szerencsére igen ritkán jelentkeznek, súlyosságukat tekintve azonban riasztóak, hiszen akár végleges rokkantsághoz vagy halálhoz is vezethetnek. Az eddigi incidensek 12 esetben a kezelést követő egy napon belül, míg 1 esetben három napon belül jelentkeztek.

Ennek hatására a gyógyszer betegtájékoztatójában és a szakembereknek szóló használati útmutatójában is a legszigorúbb figyelmeztetési formában kiemelve jelenik meg a fenti mellékhatásokat ismertető kiegészítés. Mivel a Lemtrada hatóanyaga, az alemtuzumab a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia kezelésében is használatos, az újonnan felismert kockázatok ennek a gyógyszernek a leírásaiba is bekerülnek.

A fenti mellékhatásokra az alábbi tünetek figyelmeztethetnek:

    • hirtelen fellépő, jellemzően a testnek csak az egyik felén jelentkező zsibbadás vagy gyengeség-érzés az arcon, a karokon vagy a lábakon
    • hirtelen megjelenő zavartság, a beszéd kivitelezésében vagy annak megértésében jelentkező nehézségek
    • hirtelen fellépő látászavarok az egyik vagy akár mindkét szemben
    • hirtelen megmutatkozó járási nehézség, szédülés, az egyensúly és a koordináció elvesztése
    • hirtelen kibontakozó súlyos fejfájás vagy nyaki fájdalom

A gyakorlatban ez annyi változást hozott a betegek életében, hogy egy-egy Lemtrada-kezelést követően 3 napon át szigorú kórházi megfigyelés alatt tartják a pácienseket, szemben az eddigi gyakorlattal, amikor még aznap hazaengedték őket.

Bővebben: FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab)

Az idei ECTRIMS konferencia hírei a gyógyszerekről

Másfél hete Párizsban tartották a 7. ECTRIMS konferenciát, ahol különböző kutatási eredményeket osztottak meg egymással a szakma képviselői. A konferencia anyagának sclerosis multiplex gyógyszerekkel kapcsolatos részeiből szemezgettünk.

Tovább olvasom

Az idei ACTRIMS konferencia hírei

az ACTRIMS 2017-es konferenciájának logójaAz ACTRIMS a sclerosis multiplex kutatásának és gyógyításának amerikai bizottsága. A szervezet a múlt héten tartotta éves szakmai konferenciáját Floridában. Az ott bemutatott kutatási eredményekből szemezgettünk.

Tovább olvasom