Szégyenfalra került a Tecfidera

Tecfidera kapszulákA Tecfidera is felkerült az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatalnak (FDA) arra a listájára, amin több mint 50 olyan gyógyszer szerepel, melynek gyártó cége akadályoztatja az utángyártott, ún. generikus gyógyszerek kifejlesztését. (A generikus gyógyszerek az eredeti készítmény azonos hatóanyagú másolatai, amelyek előnye az eredetihez képest igen alacsony áruk. Erről bővebben: Mik azok a generikus gyógyszerek?)

Ha egy cég elő akar állítani egy generikus gyógyszert, igen nagy tételben szükséges vásárolnia az eredetiből ahhoz, hogy az engedélyeztetéshez szükséges teszteket elvégezhesse. Néhány gyártó cég azonban irreális áremeléssel kívánja kiszolgálni ezeket az igényeket.

Az FDA abban bízik, hogy ennek a “szégyenlistának” a nyilvánosságra hozatalával megfékezi a gyógyszergyártók egymással szembeni trükközését, de az amerikai közvélemény szerint ez nem elegendő fellépés a piaci verseny tisztességes mederbe tereléséhez.

Bővebben: Two MS Medications Appear on FDA’s Shame List

A Tecfidera májkárosodást okozhat

Egy 2017 januárjában publikált kutatás 3 évnyi FAERS-adat áttekintése alapján több olyan esetet talált, ahol az SM kezelésére is használt dimetil-fumarát (azaz a Tecfidera tabletta hatóanyaga) nagy valószínűséggel májkárosodást okozott.

Tecfidera tablettaAz összesen 151 találatból 14 esetben volt elég adat ahhoz, hogy valószínű (11) vagy lehetséges (3) ok-okozati összefüggést feltételezhessenek. A májkárosodás mértéke 8 esetben mérsékelt vagy mérsékelt-súlyos, 3 esetben enyhe volt. Egyik esetben sem került sor szervátültetésre vagy halálra, 10 beteg viszont kórházi kezelésre kényszerült. A májkárosodás a gyógyszer szedése után 4 és 302 nap között (átlagosan 101 nap után) jelentkezett, 7 esetben történt 30 napon belül.

A probléma jelentkezésekor minden beteg felhagyott a gyógyszer szedésével, és 13 esetben, ahol volt erről adat, mindegyiküknek helyreálltak a mért értékei.

A májkárosodás pontos mechanizmusát a kutatók nem tudták megállapítani, lehetséges okokként a gyógyszerérzékenységet, az autoimmun hepatitist (azaz autoimmun eredetű májgyulladást), illetve a fertőzést jelölték meg.

A Tecfidera betegtájékoztatója jelenleg is rendszeres máj- és vesekontrollt ír elő, a kutatók azonban hangsúlyozzák, hogy az orvosoknak az esetlegesen előforduló súlyos májkárosodással is számolniuk kell. Mivel ez egy új kutatás, és nem biztos, hogy minden kezelőorvoshoz eljutott már, ha te is Tecfidera tablettát szedsz, érdemes lehet erre rákérdezni az orvosodnál.

Bővebben:
Liver injury associated with dimethyl fumarate in multiple sclerosis patients