Egy új fejlesztés eredményeként gyártott gyógyszer (ún. innovatív gyógyszer) szabadalmi idejének lejárta után gyártott és törzskönyvezett “másolat”, azaz az eredeti gyógyszerrel azonos hatóanyagú készítmény.
Az innovatív gyógyszerek receptjét a kifejlesztéstől számítva 20 éven át szabadalmi oltalom védi. A szabadalmi idő alatt a gyógyszert senki más nem gyárthatja és forgalmazhatja a fejlesztő cégen kívül. A szabadalmi idő lejárta után azonban a gyógyszer receptjét a cégnek nyilvánosságra kell hoznia, és ekkor megkezdődhet az utángyártott, generikus gyógyszerek előállítása. Innentől fogva gyakorlatilag ugyanaz a gyógyszer többféle márkanéven is forgalomban lehet, egymással konkurálva.
A generikus gyógyszerek majdnem pontos másolatai az eredetinek. Hatóanyaguk molekulárisan és mennyiségileg is ugyanaz, gyógyszerformájuk is megegyezik, de terápiás hatásuk nem teljesen azonos. Az engedélyezett különbségeket törvények szabályozzák, és biológiai egyenértékűségi vizsgálattal ellenőrzik (bioekvivalencia vizsgálat). Elméletileg körülbelül ±10%-os eltérés lehet az eredeti és a generikus készítmény között, de felmérések szerint az 1984 óta elfogadott generikus gyógyszerek 80%-a az 5%-os határon belül van, az átlagos különbség pedig 3,5%*. Az eredeti szertől való eltérések annak köszönhetőek, hogy az azonos hatóanyag mellett a készítmény más segédanyagokat is tartalmaz, amelyek befolyásolják a szer hatékonyságát, és ezek a segédanyagok (színezékek, ízesítők, tartósítószerek) nem azonosak az eredeti és a generikus gyógyszernél.
A generikus gyógyszerek előnye az alacsony áruk. Az innovatív készítmények nagyságrendileg 250 milliárd forintos fejlesztési költsége helyett a generikus készítmények három nagyságrenddel kevesebb összegből, “mindössze” 250-400 millió forintból előállíthatóak, ráadásul akár egy év leforgása alatt, hiszen nincs szükség azoknak a hatástani vizsgálatoknak az elvégzésére, melyeken az eredeti gyártó 10-15 év alatt keresztülvitte a gyógyszert.
Az ár mellett az sem elhanyagolható előny, hogy az eredeti gyógyszer 20 éven át tartó használata során gyűjtött tapasztalatából adódóan a generikus készítmények alkalmazása során nem kell számítani semmi olyan mellékhatásra, melyről ne lenne előzetes tudásunk. A gyógyszer tolerálhatósága már hosszú távon is bizonyított, a lehetséges gyógyszer-kölcsönhatások is ismertek, továbbá a különleges betegpopulációk (pl. gyermekek, várandós nők) és a társbetegségekkel élők adatai is rendelkezésre állnak.
A hazánkban egyenértékűnek és a terápia során egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listáját az OGYÉI a www.ogyei.gov.hu/listak címen naprakészen közzéteszi (Helyettesíthetőségi lista).
Szinonimája: generikum
Angolul: generic drug, generic
Bővebben:
Generikus gyógyszer → Wikipédia
