Az SPC (vagy más néven (SmPC) a gyógyszerek legfontosabb termékjellemzőit anyanyelven összefoglaló tanúsítvány, melynek célja az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a gyógyszer használatáról (nem összekeverendő a gyógyszerek dobozában lévő betegtájékoztatóval). Az SPC dokumentum nem arra szolgál, hogy általános tájékoztatást adjon egy betegség kezeléséről, hanem arról szól, hogyan kell az adott terméket egy adott kezelésre használni.
A tanúsítvány meglétét az Európai Bizottság írja elő minden gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala előtt, és az EMA teszi közzé őket. A dokumentum a termék piaci forgalmazása során folyamatosan frissül a napvilágra kerülő új kutatási és tapasztalati adatok fényében.
Az SPC dokumentumban szereplő információk a következők:
- A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos alapvető tudnivalók: a célbetegséget és -populációt meghatározó terápiás javallat, a szervezetbe juttatás módja és az adagolás mikéntje, biztonsági ellenjavallatok, egyéb különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (pl. kezelés monitorozása, fokozott kockázatnak kitett betegcsoportok, a kezeléssel kapcsolatos rizikótényezők megelőzésére ill. orvoslására tett javaslatok).
- A gyógyszer előnyeiről és a kockázatairól szóló információk: a készítmény hatásmechanizmusa, a szer kifejlesztése során végzett klinikai vizsgálatok főbb eredményei, speciális betegcsoportokra vonatkozó adatok, nemkívánatos mellékhatások.
- Egyedi ellátást segítő információk: a gyermekgyógyászatban és az idős népesség körében történő alkalmazás, szervi károsodás ill. egyéb társbetegség esetében történő alkalmazás, egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás, genomikai tényezők figyelembevételére tett javaslatok, terhesség és szoptatási időszak esetében történő alkalmazhatóság, a készítmény termékenységre tett hatása, a készítmény összetevőivel szembeni esetleges túlérzékenység ismertetése, a szer hatása különleges helyzetekben (pl. autóvezetés, túladagolás).
- Gyógyszerészeti információk: egyéb gyógyszerekkel és anyagokkal szembeni összeférhetetlenség, a készítmény eltarthatósági ideje, tárolási és kezelési módja.
Teljes neve: Summary of Product Characteristics
« SM szótár