Egy törzskönyvezett, kereskedelmi forgalomban lévő gyógyszer hivatalos alkalmazási előírásától eltérő használata. Ilyen esetben nincs kellő bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásos arra a betegségre, amire az orvos felírja. Ebből persze nem következik, hogy a kezelés hatástalan, csak az, hogy még nem végezték el a hatásosságot bizonyító klinikai próbákat.
Az off-label gyógyszerhasználat komoly szakmai, jogi és gazdasági kérdéseket vet fel, ennek ellenére rendkívül elterjedt az egész világon. A legtöbb országban nincs vagy kevés jogi szabályozás vonatkozik az off-label gyógyszeralkalmazásra. Az EU az egyes országok hatáskörébe utalja a kérdést. Magyarországon az OGYÉI engedélye szükséges az off-label gyógyszerfelíráshoz, ők azonban nem vizsgálják a szakmai kérdéseket, csak nyilvántartják és figyelemmel kísérik a kezelés alakulását, amelyről a kezelőorvosnak rendszeresen be kell számolnia feléjük.
Szinonimája: indikáción túli gyógyszerhasználat
Bővebben:
Off-label gyógyszeralkalmazás → Wikipédia