Hogyan tesztelik a gyógyszereket?

A klinikai kutatás szakaszai

olvasási idő: 9 perc


gyógyszer adagok

A gyógyszeriparban dolgozó kutatók azon dolgoznak, hogy a jelenleg használatban lévő gyógyszerek további fejlesztéseknek köszönhetően még nagyobb hatékonysággal működjenek, illetve hogy az egyelőre gyógyíthatatlan betegségekre megtalálják a gyógymódot. Egy új molekula vagy hatóanyag összeállítása után éveken át tartó kísérletsorozat következik. Ennek célja az új anyag gyógyító erejének és esetleges nem kívánt hatásának feltérképezése. A gyógyszerek klinikai vizsgálatával garantálható, hogy az új anyag csak akkor kerül a betegek kezébe, ha az biztonságos és valóban hatékony a páciens betegségére.

Tovább olvasom

Engedélyezték a daclizumab használatát Amerikában

Az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) engedélyezte a daclizumab hatóanyag alkalmazását RRMS betegek kezelésére.

A daclizumab hatásmechanizmusáról már írtunk. A gyógyszer embereken történő tesztelése során a placebóhoz és az interferon kezeléshez képest is hatékonyabbnak bizonyult. Az 1 illetve majdnem 3 éven át tartó megfigyelés során a daclizumabbal kezelt páciensek kevesebb relapszuson estek át.

figyelmeztető világítótoronyA dolog szépséghibája, hogy az új szert csak azok kaphatják meg, akik már legalább két másik kezelési módra rosszul reagáltak. A daclizumab mellékhatásai ugyanis igen súlyosak lehetnek, többek között immunzavarokhoz – pl. vastagbélgyulladáshoz, bőrreakciókhoz, a nyirokcsomók duzzanatához, fertőzésekkel szembeni csökkent védekezőképességhez – vagy akár halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Éppen emiatt a daclizumab egyelőre csak egy korlátozott elosztási program keretében hozzáférhető, és szigorú megfigyeléssel követik a páciensek egészségi állapotának alakulását.

A leggyakoribb mellékhatások természetesen nem voltak ennyire súlyosak. A legtöbb páciens megfázáshoz és influenzához hasonló tüneteket, felső légúti fertőzéseket, torokfájást, bőrgyulladást, kiütéseket, ekcémát, megnövekedett nyirokcsomókat és depressziót tapasztalt magán a vizsgálat évei alatt.

Bővebben: FDA approves Daclizumab

Új hatóanyag a láthatáron: daclizumab

Az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyásra javasolta egy új, daclizumab hatóanyagú, RRMS kezelésére kifejlesztett gyógyszer forgalmazását. Hatásmechanizmusa, hogy a CD25-höz kötve megakadályozza az interleukin-2 CD25-höz kapcsolódását. Ezáltal csökkenti a relapszusok gyakoriságát és mérsékli a mozgáskorlátozottság progresszióját. A gyógyszert havonta kell beadni bőr alatti injekció formájában.

Bővebben: Pending EC decisions

SM-ben is hatékony rákgyógyszer: rituximab

Egy svéd kutatás eredménye szerint a rituximab hatékonyabb az RRMS jelenlegi egyik legerősebb ütőkártyájánál, a fingolimodnál.

A rituximab egy mesterséges antitest, ami csökkenti a B-sejtek számát, ezért manapság olyan betegségek kezelésére használják, melyeket a B-sejtek túl nagy száma, hiperaktivitása vagy diszfunkciója jellemez. Ilyenek például a limfóma, a leukémia, a szervátültetés utáni kilökődés és egyes autoimmun betegségek.

A két gyógyszer másfél éven át tartó összehasonlítása során a rituximabbal kezelt betegek kevesebb relapszuson estek át, kevesebb léziójuk volt, és a kevesebb mellékhatást tapasztaltak. A rituximab ráadásul jóval olcsóbb a jelenlegi sztenderd SM terápiáknál.

Bővebben: Lymphoma Drug, Rituximab, Highly Effective in Treating Relapsing MS