Az Ocrevus közelít az európai piac felé

Ocrevus gyógyszerAz FDA márciusban engedélyezte az Ocrevus amerikai forgalmazását a sclerosis multiplex relapszáló-remittáló és elsődleges progresszív formájának kezelésére. Akkor még csak bizakodtunk, hogy az amerikainál szigorúbb európai hivatal is utat enged az Ocrevusnak az Európai Unió betegei felé.

Két nappal ezelőtt azonban az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszereket elbíráló bizottsága (CHMP) is javasolta az Ocrevus forgalomba hozatali engedélyének megadását az EU-ban. A CHMP továbbítja ajánlását az Európai Bizottságnak, ami a gyógyszerek engedélyezéséért felel az EU-ban.

Az Európai Bizottság rendszerint 2-3 hónappal a hivatalos ajánlást követően dönt a forgalomba hozatal engedélyezéséről. A forgalmazási engedély kiadása után a gyógyszer árazásáról az EU tagállamai már külön-külön állapodnak meg, figyelembe véve a gyógyszer potenciális szerepét az adott ország egészségügyi rendszerén belül.

Az Ocrevus hazai színre lépésével egyfelől bővülni fog az RRSM kezelésére alkalmas betegségmódosító terápiák skálája, másfelől ez lesz az első PPSM-re is felkínálható gyógyszer. A PPSM kezelésére ugyanis jelenleg még semmilyen eszköz nincs az orvosok kezében.

Az Ocrevus működési mechanizmusáról és hatásosságáról itt írtunk.

Bővebben:
New medicine for multiple sclerosis

Az idei ECTRIMS konferencia hírei a gyógyszerekről

Másfél hete Párizsban tartották a 7. ECTRIMS konferenciát, ahol különböző kutatási eredményeket osztottak meg egymással a szakma képviselői. A konferencia anyagának sclerosis multiplex gyógyszerekkel kapcsolatos részeiből szemezgettünk.

Tovább olvasom

Új gyógyszer a sclerosis multiplex kezelésére: piacra került az Ocrevus

az Ocrevus logójaA tegnapi napon az FDA engedélyezte az Ocrevus amerikai forgalmazását a sclerosis multiplex relapszáló-remittáló és elsődleges progresszív formájának kezelésére. Ez a lépés elsősorban a progresszív betegek számára bír életbevágó jelentőséggel, hiszen az orvostudománynak eddig semmilyen eszköze nem volt az ő betegségük megfékezésére. Ugyanakkor a relapszáló pácienseknek is minden okuk megvan az örömre, hiszen a kísérletek szerint az Ocrevus az esetek közel felében teljesen megállította az RRSM lefolyását.

Hogyan működik az Ocrevus?

A legtöbb SM-gyógyszer a T-sejtekre fejti ki hatását. Ezzel szemben az Ocrevus a B-sejteket veszi célba. A B-sejtek felületén ugyanis van egy CD20-nak keresztelt fehérjemolekula, aminek nagyobb szerepe van a betegség lefolyásában, mint azt korábban gondolták. A CD20-as B-sejtek közvetlen kárt okoznak a myelinhüvelyben és magában az idegsejtben egyaránt. Az Ocrevus hatóanyaga, az ocrelizumab a CD20 molekula ellenanyaga, ami az érett B-sejteket megtámadva fejti ki hatását.

Mindez persze nem érvényteleníti a T-sejtek érintettségét SM-ben. A B-sejtek a T-sejtekkel karöltve felelősek a gyulladásos agyi léziókért és ennélfogva a betegek állapotának súlyosbodásáért. Az Ocrevus működési elve azért rendhagyó, mert az eddigi terápiák a T-sejteken keresztül fejtették ki hatásukat. Ezt úgy lehet elképzelni, mint két utat, amelyek egy idő után egybefutnak. Eddig mindenki a T-utat taposta, de most végre valaki a B-útvonalat is felfedezte. Igaz, hogy a végén a két szál összefut, de azzal, hogy a B-úton vívott harc erőteljesebb, az Ocrevus az SM minden eddiginél hatékonyabb kezelési módja lett.

Mennyire hatásos az Ocrevus?

2011-ben sokakat meglepett, hogy az Ocrevus tulajdoncége, a Genentech bejelentette, a B-sejteket célba véve a betegek kétharmada tünetmentessé vált: sem új léziójuk nem keletkezett, sem új relapszuson nem estek át, és a progressziónak semmi jelét nem mutatták.

A gyógyszer hatásfoka azonban a további kísérletek során vált egyre világosabbá.

Egy több mint két éven keresztül folytatott, elsődleges progresszív betegek körében végzett vizsgálat során fél év alatt 25%-kal sikerült csökkenteni a progresszió mértékét a placebóhoz képest, valamint a páciensek 42%-a semmiféle progressziót nem mutatott a bő két év során.
(A tanulmány fedőneve az ORATORIO volt.)

A relapszáló betegek körében végzett két vizsgálatban kontrollként nem placebót, hanem a Rebif nevű, interferon-béta-1a hatóanyagú gyógyszert alkalmazták, és annak hatásfokához viszonyították az Ocrevus eredményeit. A Rebifhez képest az új gyógyszer 46 illetve 47%-kal csökkentette az éves relapszus-számot, 94 illetve 95%-kal csökkentette az új léziók számát közel két év alatt, és a betegek 64 illetve 89%-a maradt teljesen tünetmentes (a tünetmentességbe beleszámították az agyi léziókat, a tüneteket okozó relapszusokat és a progressziót egyaránt). Ráadásul minél tovább kezelték a betegeket az Ocrevus-szal, annál többük érte el a teljes tünetmentességet.
(A tanulmányok fedőnevei az OPERA I és OPERA II voltak.)

Mik az Ocrevus mellékhatásai?

Minden gyógyszernek, ami hat a szervezetre, mellékhatásai is vannak. Ez alól sajnos az Ocrevus sem kivétel. Ugyanakkor a terápiás hatás mértékéhez képest az Ocrevus meglepően kíméletes a szervezetre.

Az Ocrevus-szal és a placebóval kezelt elsődleges progresszív betegek között, valamint az Ocrevus-szal és a Rebiffel kezelt relapszáló betegek között egyaránt azonos mértékű mellékhatásokat tapasztaltak, az enyhe és a súlyos mellékhatásokat is beleértve.

Minden immunrenszerre ható gyógyszer esetében jogos aggodalom a fertőzésekre való hajlam, de az Ocrevus szerencsére ebben sem igazán különbözött a két-két kísérleti csoport között. Csupán néhány olyan enyhe fertőzés volt gyakoribb az Ovrevus-szal kezelt relapszáló betegek között, mint a megfázás és a herpesz. Ez a kíméletes hatásmechanizmus annak köszönhető, hogy az Ocrevus nem az őssejteket vagy a plazmasejteket veszi célba, amelyek az antitestek termelését végzik. A CD20 molekula nincs jelen minden immunsejten, csak egy kis hányadukon, így a többiek zavartalanul fel tudják venni a harcot a fertőzésekkel és egyéb megbetegedésekkel szemben.

A rossz hír azonban, hogy mindhárom vizsgálat során az derült ki, az Ocrevus megduplázza a rák kialakulásának esélyét.

Mikor lesz elérhető Magyarországon is?

az Európai Unió zászlójaAz FDA tegnapi engedélyezése csak az Egyesült Államokban történő használatra érvényes. Noha ott már két héten belül az orvosi protokoll részévé válik a gyógyszer használata, az európai piac kapui még zárva vannak az Ocrevus előtt. A Genentech már kérelmezte az engedélyezését az EMA felé is, akik minden valószínűség szerint az FDA-hoz hasonló pozitív ítéletet fognak hozni, így remélhetőleg hamarosan az Európai Unió országaiban élő betegek számára is elérhetővé válik ez az új terápiás lehetőség.

Forrásként szolgáló cikkek

FDA Approves Ocrevus as 1st MS Treatment for Both Relapsing and Primary Progressive Forms
Ocrevus’ Journey from Defiant Idea to Game-Changing Treatment
5 Things to Know About the New MS Drug Ocrevus
Ocrevus and the Hope of ‘Ending MS Forever’: Interview with MS Society’s Tim Coetzee

Az idei ACTRIMS konferencia hírei

az ACTRIMS 2017-es konferenciájának logójaAz ACTRIMS a sclerosis multiplex kutatásának és gyógyításának amerikai bizottsága. A szervezet a múlt héten tartotta éves szakmai konferenciáját Floridában. Az ott bemutatott kutatási eredményekből szemezgettünk.

Tovább olvasom

Hamarosan itt az első gyógyszer progresszív SM-re

Ocrevus feliratAmerikai neurológusok ez év végére várják, hogy az FDA engedélyezze a Roche által gyártott Ocrevus (ocrelizumab) nevű gyógyszert. Ez lesz az első olyan szer, ami a relapszáló-remittáló SM mellett a progresszív SM-re is pozitív hatással van, ezért nagy várakozás övezi az engedélyeztetést. A megkérdezett neurológusok harmada már tervbe vette az Ocrevus felírását betegeinek.

A gyógyszer hatásmechanizmusa eltér az eddig használt szerektől, mert az nem az immunrendszer T-sejtjeit, hanem a CD20-pozitív B-sejtjeit veszi célba. A feltételezések szerint ez utóbbiak indítják el azokat a folyamatokat, amik végül a rokkantsághoz vezetnek.

A placebót szedő elsődleges progresszív SM betegekhez képest az Ocrevus-szal kezelt páciensek csoportjában 47%-kal nőtt azok száma, akiknél nem volt kimutatható betegségrosszabbodás a 2 és fél éven át tartó kísérlet utolsó 3 hónapjában. Relapszáló SM-esek (RRSM és SPSM relapszusokkal) esetén az interferon-béta-1a-hoz hasonlítva ez az érték 75%-ra jött ki egy 2 évig tartó kísérlet során.

Bővebben:
Neurologists Anticipate FDA Approval of Ocrevus as 1st Progressive MS Treatment
Phase III efficacy results of investigational medicine OCREVUS® (ocrelizumab) reinforced by exploratory analyses in two forms of multiple sclerosis